Så ska uppdateringen om Expanded Access Program (EAP) för CS1 förstås – en förklaring för investerare

Cereno Scientific har meddelat att den aktiva behandlingsperioden om 12 månader i bolagets Expanded Access Program (EAP) med läkemedelskandidaten CS1 nu har avslutats. Beskedet markerar en viktig operativ milstolpe i utvecklingen av CS1 och innebär att bolaget nu går vidare till nästa fas med databearbetning, analys och utvärdering.

Vad är Expanded Access Program (EAP)?

EAP initierades efter avslutad Fas IIa-studie med CS1 som behandling för pulmonell arteriell hypertension (PAH) efter önskemål från läkare och patienter som deltagit i studien. Syftet var att ge patienter som deltagit i studien möjlighet att fortsätta behandlingen under läkares tillsyn, samtidigt som bolaget kunde samla ytterligare information om användning av CS1 över längre tid.

Programmet omfattade ett begränsat antal patienter och är särskilt relevant i en progressiv sjukdom som PAH, där långtidsbehandling är en central del av sjukdomsbilden.

Det är viktigt att notera att EAP inte är utformat som en ny klinisk effektstudie, utan som ett program för fortsatt behandling och insamling av kompletterande erfarenhet speciellt avseende säkerhet och tolerabilitet över längre tid.

Vad innebär att EAP nu är avslutat?

Att den sista patienten har genomfört sitt sista besök innebär att den aktiva behandlingsdelen av programmet är genomförd enligt plan. Fokus ligger nu på:

• databearbetning och kvalitetskontroller
• analys och tolkning av insamlad information

De initiala observationerna och insikterna från EAP förväntas kunna kommuniceras under första kvartalet 2026, med ytterligare analyser och tolkning under andra kvartalet 2026.

Hur bidrar EAP till utvecklingen av CS1?

EAP är inte utformat som en separat effektstudie och är inte dimensionerat för statistiska slutsatser. Programmet är i stället avsett att komplettera resultaten från Fas IIa-studien genom att bidra med längre tids erfarenhet av säkerhet, tolerabilitet och användning av CS1, men är inte dimensionerat för att dra nya slutsatser om effekt.

Tillsammans med tidigare kliniska data bidrar detta till att:

• bygga en mer heltäckande klinisk bild av CS1 över tid
• stödja den fortsatta utvecklingen, positioneringen samt externa dialoger kring programmets framtida potential

Hur hänger detta ihop med nästa steg i utvecklingen?

Arbetet med EAP sker parallellt med pågående förberedelser inför den planerade globala Fas IIb-studien av CS1 i PAH. Globala uppstartsaktiviteter pågår i USA, Europa och Sydamerika i linje med tidigare kommunicerad plan inför studiestart.

Första patient i Fas IIb-studien förväntas inkluderas under andra kvartalet 2026.

Sammanfattning

• EAP för CS1 är nu genomfört enligt plan
• Avslutet markerar en viktig operativ milstolpe
• Initiala observationer och insikter väntade i Q1 2026, med ytterligare analyser under Q2 2026
• Programmet kompletterar tidigare kliniska data och stödjer det fortsatta utvecklingsarbetet
• EAP bidrar till att bredda den samlade kliniska bilden av CS1, vilket kan vara relevant i externa dialoger över tid
• Förberedelserna inför nästa kliniska steg, Fas IIb, fortsätter parallellt

Denna uppdatering är ett exempel på hur Cereno stegvis och strukturerat driver utvecklingen av CS1 vidare, med fokus på kvalitet, långsiktighet och värdeskapande över tid.